Сложность процесса и состава разработки токсин иммуно-конъюгатов предъявляет жесткие требования к технологии производства, оборудованию и расходным материалам. Каждый этап оптимизации процесса имеет решающее значение.

Процесс конъюгации является ключевым звеном в разработке лекарственных препаратов ADC, в основе которого лежит объединение или связывание антител и токсин через линкеры с помощью метода химической конъюгации. Обычные места соединения включают в себя лизин и цистеин: лизиновое соединение требует модификации антитела для связывания вещества токсина, в то время как цистеиновое соединение требует восстановления дисульфидной связи антитела перед операцией связывания.

Основное внимание при оптимизации процесса уделяется контролю соотношения лекарственного средства к антителу (DAR) и выбору связывающих участков для обеспечения соответствия требованиям процесса количества антител в пропорции DAR. Также особое внимание должно быть уделено удалению неконъюгированных низкомолекулярных токсин, агрегатов и других примесей, возникающих в процессе конъюгации.

Таким образом, можно сказать, что процесс конъюгации не только определяет однородность и стабильность продукта, но и напрямую влияет на эффективность конечного препарата. При этом токсичность цитотоксических реагентов и их состояние сольватации являются ключевыми факторами в процессе сопряжения. Эти реагенты обычно вводятся в процесс в виде жидких или твердых порошков. Из-за своей гидрофобной природы они должны быть растворены с помощью растворителя, такого как DMSO (диметилсульфоксид) или DMA (диметилацетамид), чтобы обеспечить их эффективность в реакции. Кроме того, время процесса и параметры реакции также имеют решающее значение для эффективности процесса конъюгации и качества продукта. Реакции сопряжения обычно занимают от нескольких часов до 1–2 дней, в зависимости от кинетики реакции и степени оптимизации схемы процесса.

Для решения вышеуказанных проблем с технологическими процессами компания мы предлагаем широкий ассортимент продукции и предлагает готовые комплексные решения процесса создания токсин иммуно-конъюгатов (ADC), включающих подготовку и приготовление антител; конъюгацию; ультрафильтрацию; стерилизующую фильтрацию; хранение и подготовку расходных материалов, устойчивых к органическим растворителям.